黑龙江省药品监督管理局简介
黑龙江省药品监督管理局，是2018年10月黑龙江省机构改革新组建的单位。 l2~6yB7;3dn,!4Z
2018年10月25日，黑龙江省药品监督管理局举行揭牌仪式。 J5;5UJ39Py7.1Y
黑龙江省药品监督管理局负责全省药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。 C85bP96lU6;6x
主要职责
一、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草地方性法规、省政府规章草案并贯彻实施。贯彻落实药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 w8.7qF1!5BU5~5o
二、负责监督执行国家药典等药品、医疗器械和化妆品标准，监督实施分类管理制度。组织制定地方药品标准。配合实施国家基本药物制度。 A4-2nt8:2rP4-3l
三、负责药品、医疗器械注册、备案管理和国产普通化妆品备案管理。组织实施注册管理制度，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 s,9nr7.4or,:3V
四、负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范，依职责监督实施或者指导实施经营、使用质量管理规范。 R7-1ym8+3fl5.2j
五、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 r8.5uE7.7RJ,;3W
六、负责执业药师资格准入管理。依职责落实执业药师资格准入制度，监督指导执业药师注册工作。 l88S04=9Tb4.,Z
七、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。贯彻落实检查制度，依法查处药品、医疗器械注册、生产环节的违法行为，依法查处或者指导查处经营、使用环节的违法行为。 w4:4X0,.8Lg8:,k
八、负责指导市（地）药品监督管理工作。 G4?7FQ9;2lM5:7l
九、负责本行业领域的安全生产工作。 D9?3uq1-8kP77k
十、完成省委、省政府交办的其他任务。 V3=3gf1;4Dm1:1o
十一、职能转变。 m2-2Lg9!4KB2.8o
1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，将医疗机构应用传统工艺配制中药制剂等审批事项改为备案。 E15TL3~6Mu4!4q
2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。 Z9!2lh91gB3?9b
3.有效提升服务水平。深化药品、医疗器械审评审批制度 改革，落实上市许可持有人制度，加强“互联网+政务服务” 一体化建设，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，推行全省审批事项同事项同标准，营造激励创新、保护合法权益环境。 Y,:8ZN5+3fx8;5Z
4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监 管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，逐步建立专业化职业化监管队伍。推动仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。 e3=,bg8.3Iw28B
十二、有关职责分工。 V2.7Fn1:1rI6!7w
1.与市场监督管理部门的有关职责分工。省药品监督管理 局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚， 以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。 t6~3WY9:9Mj9,d
2.与省卫生健康委员会的有关职责分工。省药品监督管理 局会同省卫生健康委员会组织实施国家药典工作，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。 i1!2BF6~9AV6?8P
3.与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省药品监督管理局在药品监督管理工作中， 配合执行药品流通发展规划和政策。 m,;1sw2.8wf6.8k
4.与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导药 品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。 s9;1ZM6:9CQ1+7M
机关处室
· 黑龙江省药品监督管理局办公室 y9!9Pz56Eo1+8S
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作；负责政务公开、安全、保密、信访和对外合作与交流。承担机关行政事务和后勤保障工作。 N,+7jd3!5TD3.6G
· 黑龙江省药品监督管理局综合协调处 P9+,oE3=7eI6,x
承担省政府食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和地方人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。承担食品安全统计工作，汇总分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与拟订食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。 p,:9cw8!4lM,6f
· 黑龙江省药品监督管理局法制处 k2~5lG9?6gu46Z
组织实施行政执法责任制，组织起草地方性食品药品监督管理有关法规草案和规章，承担重大案件审理、规范性文件的审核及监督工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。研究起草食品药品监督管理政策。 07=3LI4-,KA1.1B
· 黑龙江省药品监督管理局食品生产监管处 A6,IT7-5SZ2?8z
负责食品生产监督管理。组织实施生产加工环节的食品及相关产品的质量安全监管和强制性检验工作。组织实施生产加工环 节的食品安全监督管理计划、专项整治和监督管理。组织开展食品加工企业质量安全等级评价和分类分级监管制度。 z9?3ul3:3YO7?4Y
· 黑龙江省药品监督管理局食品流通监管处 S6-7nN,=3fu2~,c
负责食品流通监督管理。拟订流通环节食品安全监督管理的具体措施、办法并组织实施。组织实施流通环节的食品安全监督检查、质量监测及相关市场准入制度。 G6+1ly2-3iW8;8b
· 餐饮消费监管处 K3-1Yw,+6Uu1;8y
负责餐饮服务监督管理。组织实施国家餐饮服务环节食品安全管理制度和管理规范。拟定地方餐饮服务环节食品安全管理制度和管理规范并监督实施。承担餐饮服务环节食品安全状况评价工作。 h3=1QZ1:2Iu,?7m
· 乳制品监管处 T8=7Mw,=,ng9!3R
拟订全省乳制品食品质量安全监督管理的具体措施、办法并组织实施。负责乳制品生产、流通食品安全监督检查、质量监测、强制性检验及相关市场准入。组织实施乳制品质量安全等级评价和分类分级监管制度。监督实施乳制品良好生产规范。推行乳制品电子信息化管理。 Z2+3Yp8-3xb9!3w
· 保健食品化妆品监管处 q,-4GI,,wo51p
组织实施保健食品、化妆品生产、经营管理规范和风险监测及安全性评价工作。对化妆品、保健食品实施监督管理。承担国产非特殊用途化妆品生产备案和化妆品强制检验。 V7?,Gc2?7Z07+4U
· 药品化妆品注册处[中药民族药监管处] e5+5Bu6:8CZ5?6o
组织实施国家药品标准，承担药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器、医疗机构制剂及化妆品注册工作；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范和非处方药物目录、中药品种保护制度和药品检验检测机构资质管理工作。拟定中药饮片炮制规范、地方药材标准并监督实施。 J7-2mW4=7Gy11v
· 药品生产监管处 j4?7TW9.5OB1.6B
组织实施国家药品、地方药材、医疗机构制剂标准和质量管理规范,直接接触药品的包装材料、容器药用要求及标准；负责药品生产及委托生产、医疗机构制剂室及委托配制和蛋白同化制剂、肽类激素出口的监督管理；负责生产与科研购用特殊药品的监管;组织开展药品不良反应和药品再评价。 E8!,qM1~9uH,6o
· 药品流通监管处 w5.3Cu2;1Cd1=7i
组织实施药品经营质量管理规范和药品分类管理制度；对药品经营、批发企业和使用单位实施监督管理；负责经营、使用特殊药品和中药材市场的监督管理；承担药品现代物流企业资质认定及监管。 E,+6yD8=6iL7.6E
· 医疗器械监管处 A7=8QS5=5cG7~4W
组织实施医疗器械产品国家标准、行业标准和医疗器械国家分类管理目录。监督实施医疗器械生产、经营及医疗器械临床实验质量管理规范。对医疗器械生产、经营实施监督管理。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。 J6=4jT9;,by7.6L
· 应急管理处 W6=2Xr4!4Qi5.7T
推动食品药品安全应急体系和能力建设。编制食品药品安全事故应急预案并开展演练。承担省内重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作。拟订并组织实施食品药品抽验计划及发布质量公告。组织国家和省质量公告核查。推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。 x2~9Pk9,dd,+9k
· 科技标准与宣传处 I9+,Db3:6gV3-4d
组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推进食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。参与拟订食品安全标准。把握食品药品舆情，开展食品药品宣传、新闻和信息发布工作。拟订食品安全信息统一公布制度。推进诚信体系建设。负责药品、医疗器械、保健食品广告审查和监测工作。 U6;8Qn6;3Ib8?,S
· 人事处 M,.5Zf7?,GX4!1H
负责机关、直属单位的机构编制和干部人事管理工作。制定本系统干部培训计划并监督实施。承担执业药师注册管理工作。负责机关、直属单位出国人员政审工作。 K7;8oi5;7Rq6?9h
· 规划财务处 n5.5LV3=3id,.1M
拟订食品药品安全规划并组织实施。组织落实国家食品药品基础设施建设和装备的中长期规划。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。 T3;2KF9-9Zu5:1Q
· 机关党委 V4:,VG,~2sN9+5V
负责机关和直属单位的党群工作。 o7!2JJ7=3ja7?1L
· 离退休干部工作处 06=8nB1~6hZ,~1B
负责机关离退休干部管理和服务，指导直属单位离退休干部工作。 m8+1LG,.5YJ9=6o
· 纪检监察室 I4+2dQ7?,Px5;,S
为省纪检委、监察厅双派驻机构，人员编制、领导职数单列。 Y1+2ni4!3uy3?8A
所获荣誉
2021年6月22日，黑龙江省药品监督管理局行政许可处党支部被中共黑龙江省直属机关工作委员会授予“黑龙江省直机关先进基层党组织”称号。 E61xi,=4ja8;6I
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