河北省药品监督管理局简介
河北省药品监督管理局（简称省药品监督管理局），为河北省市场监督管理局管理的行政机构，机构规格副厅级。 T,!1cH7-6AA71A
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈河北省机构改革方案〉的通知》（厅字〔2018〕108号），省药品监督管理局贯彻落实党中央和省委关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。 r4;6kU8;4mX1=7Q
主要职责
（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品法律法规以及鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。拟订全省监督管理政策规划，组织起草相关地方性法规、规章草案，并组织实施。 z1;,LP5.1Us4?4i
（二）负责监督实施国家药品、医疗器械和化妆品标准，制定完善中药材地方标准，组织落实分类管理制度。配合实施国家基本药物制度。 N4+1sT1+4pd5.,l
（三）依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理，组织实施药品、医疗器械和化妆品生产许可备案工作。严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 t45Go1+1df6=5f
（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施国家研制、生产质量管理规范，依职责监督和指导实施经营、使用质量管理规范。组织实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。依法实施中药品种保护制度。 u8.8iU7?,Gc,+8V
（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。建立健全全省药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测体系，并开展监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 y6-3vg2.9gK7+7s
（六）承担执业药师注册管理工作。 u9-5HT3-9Ls7:9T
（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。贯彻落实国家检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为，依职责组织指导查处药品零售、医疗器械经营、化妆品经营和药品、医疗器械使用环节的违法行为，并对重大安全违法案件进行稽查，规范行政执法行为。 t3!3xT,5Lu1-,z
（八）组织开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 Q4!4as7:2Qp4!2D
（九）负责指导市县药品监督管理工作。推动落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任，监督市县履行党政同责，组织实施药品、医疗器械和化妆品安全考核。 02=9GR2?6Ct1:2x
（十）推进全省药品、医疗器械和化妆品安全监管信息化建设。负责制定药品、医疗器械和化妆品的安全科技发展规划并组织实施，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。完善全省药品、医疗器械和化妆品安全信息统一公布制度和重大信息直报制度，公布重大安全信息。 Z3;3pv8;8Eo4~5z
（十一）完成省委、省政府交办的其他任务。 u8!2Yk8=8LL6?10
职能转变
（一）深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、医疗机构制剂委托生产等审批事项取消或改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。 H64Qq7-8YQ1;1M
（二）强化事中事后监管。贯彻执行药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开"和“互联网+监管"，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。根据河北实际，按照依法合规的原则，将适合属地管1理的药品、医疗器械生产经营管理职责，逐步依法下放至市疗县市场监督管理局。 k3+3Pn41hi3;5v
（三）有效提升服务水平。积极落实加快创新药品、医全疗器械审评审批要求，组织实施上市许可持有人制度，推进督/电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。 B2?7gv3~9Je3-8p
（四）全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、审批、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。完善追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械和化妆品安全有效。 J6=1Ow8.,Dz7=8E
职责分工
（一）与省市场监督管理局的有关职责分工 N1:8jy87Zr7;3W
省药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。 Q2.2No5=8et4:2D
（二）与省卫生健康委员会的有关职责分工 u34i08=8cD69s
省药品监督管理局会同省卫生健康委员会建立重大药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用相互通报和联合处置机制。 T5!1eb3-8Cn,;2j
（三）与省商务厅的有关职责分工 g3+6bl3:1Xe9:,A
省商务厅负责拟订全省药品流通发展规划和政策，省药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。 V7+8AW,~4Sm7=8h
（四）与省公安厅的有关职责分工 e4;8Jr8?8mW5;2s
省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现药品违法行为涉及犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。 I9!5ua8!5ju4?2v
内设机构
（一）综合和规划财务处。负责机关日常运转，承担信息、安全、保密、信访、统计、政务公开、新闻宣传、科技信息化等工作。拟订全省药品安全规划并组织实施，承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。负责应急管理的组织协调，承担对各市药品安全考核工作。 c8?1AO9:6h01+3h
（二）政策法规和行政审批处。负责药品、医疗器械和化妆品监督管理政策研究。承担规范性文件的合法性审核。承担执法监督、行政复议、行政应诉、听证等工作。负责重大行政处罚案件法制审核，开展普法宣传活动。组织制定行政审批的工作流程和操作规则并实施，依职责承担药品、医疗器械和化妆品行政审批受理、许可、备案工作，以及有关许可证的发放。 A1;3Nf1.1ql1=7s
（三） 药品注册和化妆品监管处。监督实施国家药品和化妆品标准、技术指导原则和化妆品分类规则，制定完善、公布药品地方标准并监督实施，组织实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范。组织实施中药饮片炮制规范。依职责对化妆品生产环节进行监管，查处违法违规行为。指导市县化妆品经营的检查和处罚工作。组织开展质量抽查检验和不良反应监测工作，并依法处置。 T1-3yW3?7Dj61h
（四） 化学药品生产监管处。监督实施药品生产质量管理规范，依法对化学药品（特殊管理药品）生产环节和医疗机构制剂配制进行监管，查处违法违规行为。组织开展质量抽查检验和不良反应监测工作，并依法处置。 A8;,mN3+,Mq2=6B
（五） 中药民族药监管处。监督实施中药、医用氧生产质量管理规范，依法对中药、医用氧、药用辅料生产环节和医疗机构制剂配制进行监管，查处违法违规行为。组织开展质量抽查检验和不良反应监测工作，并依法处置。 H1.2HI,=2lu8.,e
（六） 药品流通监管处。监督实施药品经营质量管理规范，依法对药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台和特殊管理药品的流通进行监管，查处违法违规行为。组织实施药品批发、零售连锁总部的药品质量抽查检验，并依法处置。指导市县药品零售及使用的检查和处罚工作。配合实施国家基本药物制度。 R4~7jX59yf,=1m
（七）医疗器械注册管理处。监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则、编码规则和注册管理制度。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。组织检查研制现场，查处违法违规行为。 R8?3qJ6:8PG9=6P
（八）医疗器械监管处。监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施经营、使用质量管理规范。依法对医疗器械生产环节、互联网销售第三方平台进行监管，查处违法违规行为。指导市县医疗器械经营及使用的检查和处罚工作。组织开展质量抽查检验和不良事件监测工作，并依法处置。 t6-5Yz5;6Ok1,n
（九）稽查处。承担组织查办药品、医疗器械和化妆品重大或跨区域案件工作。指导市县稽查工作。落实完善有关行政执法与刑事司法衔接工作机制。制定全省药品、医疗器械和化妆品抽查检验计划，发布质量公告，制定问题产品召回和处置制度并指导实施。承担药品广告监测工作，推进信用体系建设。 X3~,jI3!2rb1-3X
（十）人事处（机关党委）。承担机关和直属事业单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育培训工作，指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师的注册管理工作。负责对外合作交流工作。拟订全省药品监管人员培训规划并组织实施。负责机关和直属单位的党群工作。 g7+8rS8=9hU3;8K
离退休干部处。负责机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。 Q4~2bB2-8wH9!5j
行政编制
省药品监督管理局机关编制125名（行政编制70名、锁定事业编制55名）。设药品安全总监1名，药品稽查专员6名，内设机构正处级领导职数12名（含机关党委专职副书记1名、离退休干部处处长1名），副处级领导职数27名（含机关纪委副书记1名）。部门领导职数设置另行明确。 p8:2a03-4lb3!7t
省药品监督管理局所属事业单位、派出机构的设置、职责和编制事项另行规定。 g3+5Pk7!4dc7.5V
其他事项
本规定具体解释工作由中共河北省委机构编制委员会办公室承担，其调整由中共河北省委机构编制委员会办公室按规定程序办理。 n3~2Ct1!5Pz9!8M
本规定自2018年12月3日起施行。 U7-5pE8?3hk4;9S
所获荣誉
2021年4月，省药品监管局驻康保县满德堂乡罗明沟村工作队被河北省委、河北省人民政府表彰为“河北省脱贫攻坚先进集体”。 q1=9mZ7~9yI1-5y
2021年4月，授予“河北省脱贫攻坚先进集体”称号。 O8~5gS7+5Bc4:1u
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