江苏省药品监督管理局简介
江苏省药品监督管理局，是江苏省机构改革新组建的单位。 D39on3+4WS2~7g
依据苏办〔2019〕45号文件，江苏省药品监督管理局是江苏省市场监督管理局的部门管理机构，负责贯彻落实中央关于药品监督管理工作的方针政策和省委的决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。 L6+5TW1;4Od9-3J
主要职责
（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。组织实施相关法律法规，拟订监督管理政策规划，组织起草相关地方性法规、规章草案，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理和服务政策。 01~9eb,+7aQ76l
（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准的监督实施。监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。依法制定地方中药材标准、中药饮片炮制规范并监督实施，配合实施基本药物制度。 q8:7Sq7-6nm62e
（三）负责药品、医疗器械和化妆品相关许可和注册管理。负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、医疗机构制剂配制许可，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网药品和医疗器械信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案。依法负责医疗机构制剂、医疗器械注册、化妆品备案。 0,.,ez7=8ab5!9B
（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范，依职责监督实施研制、经营质量管理规范，指导实施使用质量管理规范。 X3~9tO1?2CE6.6y
（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 I7!6gT9!8Xs9+2B
（六）实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册管理工作。 D2?9uV,,fE,+8S
（七）负责组织开展药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监督检查，依法查处违法行为。 f8:9Wa7!5yE6;2g
（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作。 B,?2YC5.7we8!7F
（九）负责管理省药品监督管理局派出机构。 r2+3Jk56xn6-3R
（十）完成省委、省政府和省市场监督管理局交办的其他任务。 U,~5BU1!6bY5+2U
机构设置
（一）办公室（应急管理与宣传处）。负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计等工作，组织起草综合性文稿和重要会议文件；承担新闻宣传、舆情监测和应急管理等工作。 P2;2TU3?60T8;5G
（二）政策法规处（科技处）。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策；组织起草相关地方性法规及规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作；承担执法监督、行政复议、行政应诉、重大执法决定法制审核工作；组织开展普法宣传工作；组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法，参与研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策；监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和规范；组织实施重大科技项目。 H2~3Rb51gV5.2J
（三）行政审批处。组织拟订地方中药材标准、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度；承担药品生产（医疗机构制剂配制）许可、批发许可、零售连锁总部许可、互联网药品信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案工作，依职责承担药品（医疗机构制剂）注册工作，依法承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）行政审批工作；依职责承担医疗器械生产许可及备案、医疗器械互联网销售第三方平台备案工作，依职责承担医疗器械注册工作；承担化妆品生产许可、国产非特殊用途化妆品备案工作；并限时办结。 t6!9lN,=9hG15r
（四）药品生产监管处。依职责监督实施药品生产质量管理规范、分类管理制度及中药饮片炮制规范，组织实施药品生产（医疗机构制剂配制）现场检查、质量问题处置和风险防控工作；监督管理特殊药品生产；配合实施基本药物制度；拟订质量抽查检验计划并配合实施；组织开展不良反应监测工作并依法处置。 b4.7Kt2.9VN7!5X
（五）医疗器械生产监管处。依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织实施生产现场检查、质量问题处置和风险防控工作；拟订质量抽查检验计划并配合实施；组织开展不良事件监测并依法处置。 01;6tQ5;,BJ,-2B
（六）药械经营监管处。依职责监督实施药品和医疗器械经营使用质量管理规范、分类管理制度，组织实施药品（含特殊药品）批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台检查，以及质量问题处置和风险防控工作；拟订质量抽查检验计划并配合实施；对药品和医疗器械经营、使用环节监督管理工作进行业务指导。 w7-2cd5;8xE8.5R
（七）化妆品监管处。监督实施化妆品生产质量管理规范，组织实施生产现场检查、质量问题处置和风险防控工作；拟订质量抽查检验计划并配合实施；组织开展不良反应监测工作并依法处置；对化妆品经营环节监督管理工作进行业务指导。 Y5+4Lm6:,QF9+3d
（八）稽查处（风险监测管控处）。组织开展药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台违法行为的处罚，并承担相关投诉举报处理工作；承担行政执法与刑事司法衔接工作；组织开展信用体系建设工作；依职责对药品、医疗器械和化妆品经营、使用环节违法行为的处罚进行业务指导；建立完善药品、医疗器械和化妆品安全风险防控机制，收集并组织评估抽检、监测、检查、舆情、投诉举报等风险信息，提出风险防控措施；制定并组织实施药品、医疗器械和化妆品抽检计划，组织开展问题产品核查处置工作，发布质量公告。 L2~,bA39Wh,8E
（九）人事教育处。承担机关及所属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育培训工作，指导相关人才队伍建设；实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册管理工作，组织药学（药品）专业技术职称评审工作；组织开展对外交流与合作工作。 Y5;9Vu7~5PR2-8p
（十）规划财务与信息化处。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设；承担局机关及所属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作；负责局机关及所属单位的信息化建设管理工作，制定信息化发展规划，组织实施信息化项目，负责网络安全工作。 W34IB6.5VR7+2j
机关党委。负责机关和直属单位党群工作。 I4-,Re,;9P03+8I
离退休干部处。负责离退休干部工作。 H2?5fh4:,kr4.6L
所获荣誉
2020年11月，江苏省药品监督管理局药械经营监管处荣获“江苏省抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。 S2+9Yg6+9SC2;8E
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